11 lipca br. Unia Europejska i Stany Zjednoczone wywiązały się ze istotnego elementu wspólnego oświadczenia uzgodnionego przez przewodniczącego KE Jean-Claude Junckera i prezydenta Donalda Trumpa w lipcu 2018 r. Pozytywna transatlantycka agenda handlowa ustanowiona we wspólnym oświadczeniu zawiera zobowiązanie obu stron do ograniczenia barier i zwiększenia wymiany handlowej w wielu sektorach, w tym farmaceutycznym.
Uznanie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Słowacji, ostatniego nieuregulowanego państwa członkowskiego UE, oznacza pełne wdrożenie unijno-amerykańskiej umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) dotyczącej kontroli zakładów produkcyjnych leków dla ludzi. Może to sprawić, że obie strony będą szybciej i mniej kosztownie wprowadzać leki na rynek.
Komisarz Vytenis Andriukaitis, odpowiedzialny za zdrowie i bezpieczeństwo żywności, powiedział: „Realizacja umowy o wzajemnym uznawaniu jest nie tylko krokiem naprzód w stosunkach handlowych między UE a USA, ale zapewni także wysokiej jakości leki. Oznacza to, że po obu stronach Atlantyku władze odpowiedzialne za leki mogą teraz polegać na wynikach przeprowadzonych już inspekcji, bez konieczności potwierdzania ich własnymi kontrolami. Kilka dni temu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zakończyła ocenę zdolności 28 członków UE, będącą wynikiem pięciu lat ścisłej współpracy transatlantyckiej”.
Wspomniana umowa o wzajemnym uznawaniu opiera się na solidnych dowodach, że UE i USA mają porównywalne procedury przeprowadzania kontroli wytwarzania leków stosowanych u ludzi.
Łącznie Europa i Stany Zjednoczone odpowiadają za ponad 80% globalnej sprzedaży nowych leków. W wyniku pełnej realizacji tej umowy zarówno przemysł, jak i władze publiczne po obu stronach będą mogły uwolnić zasoby, które mogłyby zostać wykorzystane do inspekcji obiektów w innych dużych krajach produkujących.
Przemysł farmaceutyczny to sektor strategiczny, w którym współpraca regulacyjna UE-USA jest znacznie bardziej zaawansowana niż w większości innych sektorów. Od maja 2014 r. zespoły z Komisji Europejskiej, właściwych organów krajowych UE, Europejskiej Agencji Leków (EMA) i amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków przeprowadzają audyty i ocenę odpowiednich systemów nadzoru. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków pozytywnie oceniła wszystkie właściwe organy krajowe UE.
Od teraz zacznie obowiązywać zwolnienie z testów każdej partii. Oznacza to, że wykwalifikowani pracownicy z unijnych firm farmaceutycznych zostaną zwolnione z obowiązku przeprowadzania kontroli jakości, jeśli były one przeprowadzane już w Stanach Zjednoczonych. Prace nad wdrożeniem umowy o wzajemnym uznawaniu będą kontynuowane w celu rozszerzenia zakresu operacyjnego na leki weterynaryjne, szczepionki dla ludzi i produkty lecznicze pochodzące z osocza.
